Kõrge puhtusastmega sildenafiili tsitraadipulbri API tarnija|GMP farmaatsia klass
Tänapäeva tiheda konkurentsiga farmaatsiaturul on hankimine ausaldusväärne ja kõrge puhtusastmega{0}}API tarnijaon ülioluline tootekvaliteedi, eeskirjade järgimise ja pikaajalise{0}}ettevõtte edu tagamiseks. MeieKõrge puhtusastmega sildenafiiltsitraadi pulberon toodetud rangete GMP tingimustes, kasutades täiustatud sünteesi- ja puhastustehnoloogiaid, tarnidesjärjepidev 99% või suurem puhtus, suurepärane stabiilsus ja täielik vastavus rahvusvahelistele standarditele (USP/EP).
Usaldusväärse ülemaailmse tarnijana toetame ravimitootjaid, turustajaid ning teadus- ja arendusasutusistabiilne hulgitarne, täielik tehniline dokumentatsioon ja paindlikud kohandamisvõimalused. Ükskõik, kas töötate välja geneerilised ravimid või suurendate tootmist, meie sildenafiiltsitraadi API tagabkvaliteet, mida võite usaldada, ja jõudlus, millele võite usaldada.
Tehnilised andmed
|
Parameeter |
Spetsifikatsioon |
|
Toote nimi |
Sildenafiili tsitraat |
|
CAS-i number |
171599-83-0 |
|
Molekulaarvalem |
C28H38N6O11S |
|
Molekulmass |
666,7 g/mol |
|
Välimus |
Valge või määrdunud{0}}valge kristalne pulber |
|
Puhtus (HPLC) |
99,0% või suurem |
|
Kaod kuivamisel |
Vähem kui 0,5% või sellega võrdne |
|
Jäägid süttimisel |
Vähem kui 0,1% või sellega võrdne |
|
Raskmetallid |
Vähem kui 10 ppm või sellega võrdne |
|
Lahustite jäägid |
Vastab ICH Q3C |
|
Osakeste suurus |
Kohandatud nõudmisel |
|
Säilivusaeg |
24 kuud |
|
Säilitamine |
Hoida jahedas, kuivas, hästi{0}}ventileeritavas kohas |
Meie sildenafiilitsitraadi API peamised eelised
Konkurentsieelis
Kõrge puhtusastmega ja madala lisandisisaldusega profiil
Selle tagamiseks läbib meie toode mitme{0}}etapilise puhastus- ja ümberkristallimisprotsessierakordne puhtus (99% või suurem)ja range lisandite kontroll, mis vastab rahvusvahelistele farmaatsiastandarditele.
01
GMP{0}}ühilduv tootmine
Toodetud aGMP{0}}sertifitseeritud rajatis, tagades partiide -to-järjepidevuse ja sobivuse reguleeritud turgudele.
02
Täielik dokumentatsiooni tugi
Pakume põhjalikke tehnilisi dokumente, sealhulgas:
Analüüsisertifikaat (COA)
Materjali ohutuskaart (MSDS)
Stabiilsusandmed
DMF-i tugi (soovi korral)
03
Tugev tarnevõime
Saadaval proovikogused (10g–100g)
Katsetootmine-mahus
Hulgitarne pikaajaliste{0}}lepingute jaoks
04
Ülemaailmne ekspordikogemus
Oleme edukalt tarninud:
Põhja-Ameerika
Euroopas
Kagu-Aasia
Lähis-Ida
05
Kvaliteedikontrollisüsteem
Kvaliteet on meie tootmisprotsessi keskmes. Meie sildenafiiltsitraadipulbrit testitakse range mitmeastmelise-kvaliteedikontrollisüsteemi kaudu:
Tooraine kontroll ja tarnija kvalifikatsioon
Kvaliteedi jälgimine protsessis-
Lõpptoote testimine kasutadesHPLC, GC ja IR analüüs
Kolmanda osapoole-testimise tugi (SGS, Intertek)
Selle tagamiseks on iga partiiga kaasas üksikasjalik COAjälgitavus ja vastavus.
Tootmisprotsessi ülevaade
Meie tootmisprotsess on loodud tagama kõrge saagise, puhtuse ja järjepidevuse:
Protsessi voog:
Tooraine → Keemiline süntees → Vahepuhastus → Kristalliseerimine → Kuivatamine → Jahvatamine → Kvaliteedi testimine → Pakendamine
Protsessi esiletõstmised:
Täiustatud sünteesitehnoloogia suure saagiseks
Kontrollitud kristalliseerumine optimaalse osakeste suuruse saavutamiseks
Range lisandite eemaldamise protsess
Täielikult jälgitav tootmissüsteem
Regulatiiv- ja vastavustugi
Mõistame, kui tähtis on ravimitootmises eeskirjade järgimine. Meie sildenafiilitsitraadi API toetab:
USP / EP standardite järgimine
GMP tootmisdokumentatsioon
Abi DMF-i esitamisel (vajadusel)
Regulatiivse konsultatsiooni tugi
