MeieXenical Raw Material Powder (Orlistat API, CAS 96829-58-2)on toodetud rangete GMP tingimustes, tarnideskõrge puhtusaste, ühtlane kvaliteet ja stabiilne hulgitarnevõimeülemaailmsetele ravimitootjatele ja toidulisandite kaubamärkidele.
Omades tõestatud teadmisi API tootmise ja ekspordi vallas, pakume atäielikult ühilduv, tehniliselt toetatud ja skaleeritav tarnelahendusettevõtetele, kes arendavad kaalujälgimise preparaate, rasvu{0}}blokeerivaid toidulisandeid ja-rasvumisvastaseid ravimeid. Ükskõik, kas olete ravimitootja, lepinguline tootja või koostisosade turustaja, meie Orlistati tooraine tagab selleusaldusväärne jõudlus, regulatiivne tugi ja pikaajaline -tarnestabiilsus.
Tehnilised andmed
|
Parameeter |
Spetsifikatsioon |
|
Toote nimi |
Orlistat (Xenical tooraine) |
|
CAS-i number |
96829-58-2 |
|
Molekulaarvalem |
C29H53NO5 |
|
Molekulmass |
495.73 |
|
Välimus |
Valge kuni tuhm{0}}valge pulber |
|
Analüüs (HPLC) |
98.0% – 102.0% |
|
Lisandite profiil |
Vastab USP/EP standarditele |
|
Lahustite jäägid |
Vastab ICH Q3C |
|
Raskmetallid |
Vähem kui 10 ppm või sellega võrdne |
|
Kaod kuivamisel |
Vähem kui 0,5% või sellega võrdne |
|
Identifitseerimine |
IR / HPLC ühilduv |
|
Osakeste suurus |
Soovi korral kohandatav |
|
Säilivusaeg |
24 kuud |
|
Säilitamine |
Jahe, kuiv, valguse eest kaitstud |
Peamised eelised
Kõrge puhtusastmega ja farmatseutilise kvaliteediga
Meie Orlistati tooraine on toodetud täiustatud sünteesi- ja puhastustehnoloogia abil, tagadeskõrge analüüsiväärtus ja kontrollitud lisandite tase, sobib reguleeritud ravimvormide jaoks.
Tugev lipaasi inhibeerimise jõudlus
Orlistat toimib atugev seedetrakti lipaasi inhibiitor, vähendades toidust saadava rasva imendumist ja toetades kaalujälgimise tootearendust.
GMP{0}}ühilduv tootmissüsteem
Toodetud rangelt GMP{0}}kontrollitud keskkondades, et tagada:
Partii-to-järjepidevus
Täielik jälgitavus
Valmisolek nõuete täitmiseks
Stabiilne ülemaailmne tarnevõime
Toetame:
Väikesed uurimis- ja arendustegevuse kogused (10–100 g)
Piloottootmisskaala
Tööstuslik hulgitarne (tase kg–tonn)
Täielik dokumentatsiooni tugi
Saadaolevad dokumendid hõlmavad järgmist:
Analüüsisertifikaat (COA)
Materjali ohutuskaart (MSDS)
Stabiilsusandmed
Regulatiivsed tugifailid (DMF on saadaval nõudmisel)
Kvaliteedi tagamine ja eeskirjade järgimine
Rakendame ranget kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis hõlmab:
Toorainekontroll
Kvalifitseeritud tarnijate sõelumine
Sissetuleva materjali kontrollimine
Jaotises-Protsessi kvaliteedi jälgimine
Reaktsiooni kontrolli parameetrid
Keskmise puhtuse testimine
Lõpptoote testimine
HPLC testi kontrollimine
Lisandite profileerimine
Mikroobide piiride testimine
Rahvusvaheline vastavustugi
GMP tootmissüsteem
ISO-sertifitseeritud kvaliteediraamistik
USP / EP standarditele vastavuse võime
DMF-i dokumentatsiooni tugi (valikuline regulatiivseks esitamiseks)
